Formation Mise sur le marché aux USA des dispositifs médicaux : démarche FDA
Objectif de la formation
- Pour vérifier que les dispositifs médicaux répondent aux standards de production et de fonctionnement fixés par les textes, la FDA exerce dans le cadre des procédures d'autorisation précédemment mentionnées, des contrôles généraux, valables pour tous les dispositifs. Ces contrôles comprennent les exigences suivantes
- L'enregistrement à la FDA de l'établissement et de l'ensemble des produits commercialisés sur le marché américain.
- La conformité aux exigences d'étiquetage décrites au titre 21 du CFR (Code des Règlements Fédéraux).
- La conception et la fabrication de dispositifs médicaux selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practices - GMP) comme décrites dans l'article 520 du FDC Act.
Afin de répondre au besoin des entreprises à s'adapter à la crise sanitaire due au Covid-19, nous proposons d'organiser nos formations à distance en visio-conférence.
Vous pouvez dès à présent faire une demande pour une formation Mise sur le marché aux USA des dispositifs médicaux : démarche FDA en visio-conférence.
Cette formation reste disponible en centre de formation ou dans vos locaux. Notre centre de formation est certifié Qualiopi.
Programme de formation
Connaître la FDA et son organisation.
- Définition générale
- FDA- CDRH
- Rôle de la FDA
- Champ d’action de la FDA
- Principales bases de données
- Le 21 CFR
- Principaux chapitres applicables pour les dispositifs médiccaux
Prérequis pour vendre aux USA = L’agent US
Classification des Dispositifs Médicaux
- Comprendre le principe de classification de la FDA.
- Principes de la classification FDA.
- Contrôle exigés selon la classification.
- Les dispositifs médicaux exemptés
Le processus de mise sur le marché américains pour les dispositifs médicaux
- Connaître le processus de mise sur le marché.
- Processus de mise sur le marché américain.
- Déclaration avant mise sur le marché - Premarket notification (PMN), RTA.
Les 510 (k) et la PMA
- Connaître les 3 types de 510(k) et le 513(g).
- Connaître les différences entre 510(k) et PMA.
Les 3 types de 510(k)
- Les étapes de soumission
- Le choix du prédicat
- Comment la FDA évalue la soumission
- Les erreurs à éviter lors d’une soumission
- Interagir avec la FDA
- Le contenu d’une soumission classe de DM par classe de DM.
- Les tarifs
PreMarket Approval (PMA).
- Essais Cliniques.=IDE
- Alternative à la PMA=PDP
La procédure de novo
Vigilance - Medical Device Reporting
- Connaître le système américain de vigilance - Medical Device Reporting.
- 21 CFR Part 803.
- Medial Device Reporting - MDR.
Les sanctions
Présentation du 21 CFR part 820 - QSR
- Connaître le contenu du 21 CFR part 820 et des principaux 21 CFR associés.
- Approche avec Les écarts principaux existant entre le 21 CFR Part
820 et la norme ISO 13485.
L’inspection FDA
- Déroulement d’une inspection
- Faire et ne pas faire
- Savoir ce qu'est un 483 et une Warning Letter.
- Comprendre les conséquences liées à ces documents.
Vous souhaitez adapter ce programme pédagogique à vos besoins spécifiques ? Optez pour la formation mise sur le marché aux usa des dispositifs médicaux : démarche fda sur mesure !
Prérequis pour la formation Mise sur le marché aux USA des dispositifs médicaux : démarche FDA et public cible
Prérequis de formation :
Une connaissance de base de l'environnement des dispositifs médicaux est conseillée pour suivre cette formation
Public concerné :
- Responsables qualité / Qualiticien(ne)
- Chef de projet
- Intervenant en laboratoire ou sur dispositifs médicaux
Modalité d'évaluation pédagogique
Méthodes d'apprentissage :
- Etudes de cas
- Exercices pratiques et/ou mises en situation
Evaluation des compétences acquises par les stagiaires :
A l'issue de la formation, un contrôle de connaissances permettra d'évaluer les compétences acquises par chaque participant.
Prochaines sessions disponibles
-
Du
03 février 2025
au 04 février 2025
Paris ou en visio-conférence Je m'inscris -
Du
28 avril 2025
au 29 avril 2025
Paris ou en visio-conférence Je m'inscris - Dans vos locaux et à la date de votre choix Sur Mesure
Pour toute session de formation inter ou en distanciel, l'inscription doit être validée (convention de formation renvoyée signée) au plus tard 10 jours ouvrés avant le début de la session.
Comment s'inscrire ?
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