Formation Mise sur le marché aux USA des dispositifs médicaux : démarche FDA

Programme de formation

Connaître la FDA et son organisation.

• Définition générale
• FDA- CDRH
• Rôle de la FDA
• Champ d’action de la FDA
• Principales bases de données
• Le 21 CFR
• Principaux chapitres applicables pour les dispositifs médiccaux

Prérequis pour vendre aux USA = L’agent US

Classification des Dispositifs Médicaux

• Comprendre le principe de classification de la FDA.
• Principes de la classification FDA.
• Contrôle exigés selon la classification.
• Les dispositifs médicaux exemptés

Le processus de mise sur le marché américains pour les dispositifs médicaux

• Connaître le processus de mise sur le marché.
• Processus de mise sur le marché américain.
• Déclaration avant mise sur le marché - Premarket notification (PMN), RTA.

Les 510 (k) et la PMA

• Connaître les 3 types de 510(k) et le 513(g).
• Connaître les différences entre 510(k) et PMA.

Les 3 types de 510(k) 

• Les étapes de soumission
• Le choix du prédicat
• Comment la FDA évalue la soumission
• Les erreurs à éviter lors d’une soumission
• Interagir avec la FDA
• Le contenu d’une soumission classe de DM par classe de DM.
• Les tarifs

PreMarket Approval (PMA).

• Essais Cliniques.=IDE
• Alternative à la PMA=PDP

La procédure de novo

Vigilance - Medical Device Reporting

• Connaître le système américain de vigilance - Medical Device Reporting.
• 21 CFR Part 803.
• Medial Device Reporting - MDR.

Les sanctions

Présentation du 21 CFR part 820 - QSR

• Connaître le contenu du 21 CFR part 820 et des principaux 21 CFR associés.
• Approche avec Les écarts principaux existant entre le 21 CFR Part

820 et la norme ISO 13485.

L’inspection FDA

• Déroulement d’une inspection
• Faire et ne pas faire
• Savoir ce qu'est un 483 et une Warning Letter.
• Comprendre les conséquences liées à ces documents.
   

Programme pédagogique mis à jour le 24-07-2023