Formation Mise sur le marché des dispositifs médicaux : le marquage CE
Objectif de la formation
- Le marquage CE des dispositifs médicaux est obligatoire pour leur libre circulation dans l'Espace Economique Européen (EEE) et nécessite de bonnes connaissances techniques en matière de management de la qualité des dispositifs médicaux : savoir classer le dispositif médical et choisir la procédure d'évaluation de la conformité adéquate.
- Comment être à l'aise avec les exigences réglementaires visées par de nombreuses directives : 93/42/CEE, 90/385/CEE, 98/79/CEE, 2007/47/CEE et comment faire face à la veille documentaire et réglementaire ?
- Rédiger un dossier marquage CE complet et évolutif.
- Expliquer les dispositions particulières applicables pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux au Canada et aux USA.
Afin de répondre au besoin des entreprises à s'adapter à la crise sanitaire due au Covid-19, nous proposons d'organiser nos formations à distance en visio-conférence.
Vous pouvez dès à présent faire une demande pour une formation Mise sur le marché des dispositifs médicaux : le marquage CE en visio-conférence.
Cette formation reste disponible en centre de formation ou dans vos locaux. Notre centre de formation est certifié Qualiopi.
Programme de formation
Aspect réglementaire
- Historique
- Journal officiel
- Qu'est une directive Nouvelle approche ?
- Qu'est la directive 93/42 CE ?
- Qu'est-ce que le marquage CE ?
- Dispositif médical
- Définitions
- La notion de fabricant
- Classification
- Procédures d'évaluation : exemples
Application des textes
- Constitution du dossier marquage CE
- Constitution d'une documentation
- Etiquetage et notice d'utilisation
- Dispositif sur mesure
- Remboursement des dispositifs médicaux
- Système national de matério-vigilance
Vous souhaitez adapter ce programme pédagogique à vos besoins spécifiques ? Optez pour la formation mise sur le marché des dispositifs médicaux : le marquage ce sur mesure !
Prérequis pour la formation Mise sur le marché des dispositifs médicaux : le marquage CE et public cible
Prérequis de formation :
Ce programme de formation ne nécessite pas de pré-requis particulier.
Cette formation est ouverte à tous les publics.
Modalité d'évaluation pédagogique
Méthodes d'apprentissage :
- Etudes de cas
- Exercices pratiques et/ou mises en situation
Evaluation des compétences acquises par les stagiaires :
A l'issue de la formation, un contrôle de connaissances permettra d'évaluer les compétences acquises par chaque participant.
Prochaines sessions disponibles
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Du
23 décembre 2024
au 24 décembre 2024
Paris ou en visio-conférence Je m'inscris -
Du
19 février 2025
au 20 février 2025
Paris ou en visio-conférence Je m'inscris -
Du
14 mai 2025
au 15 mai 2025
Paris ou en visio-conférence Je m'inscris - Dans vos locaux et à la date de votre choix Sur Mesure
Pour toute session de formation inter ou en distanciel, l'inscription doit être validée (convention de formation renvoyée signée) au plus tard 10 jours ouvrés avant le début de la session.
Comment s'inscrire ?
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- Si notre proposition commerciale vous convient, renvoyez nous par email le devis signé.
- En retour, nous vous établirons et enverrons par email une convention de formation définissant entre autre la date et le lieu de formation.
- Renvoyez pour terminer cette convention signée pour valider votre inscription à une session.