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Formations qualité et normes

Formation Mise sur le marché des dispositifs médicaux : le marquage CE

Objectif de la formation

  • Le marquage CE des dispositifs médicaux est obligatoire pour leur libre circulation dans l'Espace Economique Européen (EEE) et nécessite de bonnes connaissances techniques en matière de management de la qualité des dispositifs médicaux : savoir classer le dispositif médical et choisir la procédure d'évaluation de la conformité adéquate.
  • Comment être à l'aise avec les exigences réglementaires visées par de nombreuses directives : 93/42/CEE, 90/385/CEE, 98/79/CEE, 2007/47/CEE et comment faire face à la veille documentaire et réglementaire ?
  • Rédiger un dossier marquage CE complet et évolutif.
  • Expliquer les dispositions particulières applicables pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux au Canada et aux USA.
En présentiel ou à distance

Afin de répondre au besoin des entreprises à s'adapter à la crise sanitaire due au Covid-19, nous proposons d'organiser nos formations à distance en visio-conférence.

Vous pouvez dès à présent faire une demande pour une formation Mise sur le marché des dispositifs médicaux : le marquage CE en visio-conférence.

Cette formation reste disponible en centre de formation ou dans vos locaux. Notre centre de formation est certifié Qualiopi.
La certification a été délivrée au titre de la catégorie d'action suivante : ACTIONS DE FORMATION.

Programme de formation

Aspect réglementaire

  • Historique
  • Journal officiel
  • Qu'est une directive Nouvelle approche ?
  • Qu'est la directive 93/42 CE ?
  • Qu'est-ce que le marquage CE ?
  • Dispositif médical 
  • Définitions
  • La notion de fabricant
    • Classification
    • Procédures d'évaluation : exemples

Application des textes

  • Constitution du dossier marquage CE
    • Constitution d'une documentation
  • Etiquetage et notice d'utilisation
    • Dispositif sur mesure
    • Remboursement des dispositifs médicaux
    • Système national de matério-vigilance

Vous souhaitez adapter ce programme pédagogique à vos besoins spécifiques ? Optez pour la formation mise sur le marché des dispositifs médicaux : le marquage ce sur mesure !

Programme pédagogique mis à jour le 13-07-2021

Prérequis pour la formation Mise sur le marché des dispositifs médicaux : le marquage CE et public cible

Prérequis de formation :

Ce programme de formation ne nécessite pas de pré-requis particulier.

Cette formation est ouverte à tous les publics.


Modalité d'évaluation pédagogique

Méthodes d'apprentissage :

  • Etudes de cas
  • Exercices pratiques et/ou mises en situation

Evaluation des compétences acquises par les stagiaires :

A l'issue de la formation, un contrôle de connaissances permettra d'évaluer les compétences acquises par chaque participant.

Prochaines sessions disponibles

  • Du 06 mai 2024 au 07 mai 2024
    Paris ou en visio-conférence
    Je m'inscris
  • Du 14 mai 2024 au 15 mai 2024
    Paris ou en visio-conférence
    Je m'inscris
  • Du 29 juillet 2024 au 30 juillet 2024
    Paris ou en visio-conférence
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  • Dans vos locaux et à la date de votre choix Sur Mesure

Pour toute session de formation inter ou en distanciel, l'inscription doit être validée (convention de formation renvoyée signée) au plus tard 10 jours ouvrés avant le début de la session.

  • Inter
  • Intra

Formation inter

En centre de formation

Durée : 2 jours

Tarif total par personne

1250 € HT 1500 € TTC

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