Devis formation Mise sur le marché aux USA des dispositifs médicaux : démarche FDA
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Un responsable formation spécialisé dans la thématique qualité et normes vous fera rapidement parvenir un devis pour la formation Mise sur le marché aux USA des dispositifs médicaux : démarche FDA.
Le programme pédagogique proposé par notre centre de formation est le suivant. Ce programme peut être adapté selon les besoins de votre entreprise dans le cadre des formations sur-mesure :
- Connaître la FDA et son organisation.
- Prérequis pour vendre aux USA = L’agent US
- Classification des Dispositifs Médicaux
- Le processus de mise sur le marché américains pour les dispositifs médicaux
- PreMarket Approval (PMA).
- La procédure de novo
- Vigilance - Medical Device Reporting
- Les sanctions
- Présentation du 21 CFR part 820 - QSR
- 820 et la norme ISO 13485.
- L’inspection FDA