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Formation mise sur le marché aux usa des dispositifs médicaux : démarche fda (bonus)

Référence : COM-08

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Objectif de la formation

  • Pour vérifier que les dispositifs médicaux répondent aux standards de production et de fonctionnement fixés par les textes, la FDA exerce dans le cadre des procédures d'autorisation précédemment mentionnées, des contrôles généraux, valables pour tous les dispositifs. Ces contrôles comprennent les exigences suivantes 
    • L'enregistrement à la FDA de l'établissement et de l'ensemble des produits commercialisés sur le marché américain. 
    • La conformité aux exigences d'étiquetage décrites au titre 21 du CFR (Code des Règlements Fédéraux). 
    • La conception et la fabrication de dispositifs médicaux selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practices - GMP) comme décrites dans l'article 520 du FDC Act.

Programme de formation

Modalités d'enregistrements d'un dispositif médical aux USA

  • Classification selon la FDA
  • Classe de dispositifs 
    • Classe I
    • Classe II
    • Classe III

Pre-market approval (PMA)

  • Pre-market notification : 510K
    • Traditional
    • Special
    • Abreviated

21 CFR

  • Principaux chapitres applicables 
    • Conformité avec les GMP (21CFR820)
    • Conformité de l'étiquetage (21CFR801)

Modalités d'enregistrement de l'établissement

Standards de production et de fonctionnement

Management de la Qualité (Quality System Requirements)

Inspection FDA

Vous souhaitez adapter ce programme pédagogique à vos besoins spécifiques ? Optez pour la formation mise sur le marché aux usa des dispositifs médicaux : démarche fda (bonus) sur mesure !

Prérequis et public cible

Prérequis de formation :

Ce programme de formation ne nécessite pas de pré-requis particulier.

Cette formation est ouverte à tous les publics.


Modalité d'évaluation pédagogique

Evalution des compétences acquises par les stagiaires :

A l'issue de la formation, un contrôle de connaissances permettra d'évaluer les compétences acquises par chaque participant.

  • Inter
  • Intra

Formation inter

En centre de formation

Durée : 2 jours

Tarif total par personne

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