Estim Formation : Centre de formation professionnelle

Formations qualité

Formation iso 14971 version 2009

Référence : QLT-03

Imprimer

Objectif de la formation

  • Mettre sur le marché des dispositifs dont les bénéfices médicaux de l'emploi prévu sont supérieurs aux risques résiduels.
  • Déterminer si un dispositif assure la sécurité requise compte tenu de l'emploi prévu, de l'état de l'art généralement admis et de l'apport des bénéfices au regard des risques encourus.
  • Le management des risques est une exigence explicite de la norme harmonisée NF EN ISO 13485 : 2003 (§ 7.1)

Programme de formation

Exigences générales relatives à la gestion des risques

  • Processus de gestion des risques
  • Responsabilité de la direction
  • Qualification du personnel
  • Plan de gestion des risques
  • Dossier de gestion des risques

Analyse des risques

  • Procédure d'analyse du risque
  • Emploi prévu / destination prévue du dispositif et identification des caractéristiques relatives à la sécurité du dispositif médical
  • Identification des phénomènes dangereux connus et prévisibles
  • Evaluation des risques pour chaque phénomène dangereux

Evaluation du risque

Maîtrise du risque

  • Réduction des risques
  • Analyse des options
  • Mise en œuvre de la mesure de maîtrise du risque
  • Evaluation des risques résiduels
  • Analyse du rapport bénéfice / risque
  • Autres phénomènes dangereux générés
  • Evaluation complète des risques
  • Evaluation de l'ensemble des risques résiduels
  • Rapport de gestion des risques
  • Informations post-production

Vous souhaitez adapter ce programme pédagogique à vos besoins spécifiques ? Optez pour la formation iso 14971 version 2009 sur mesure !

Prérequis et public cible

Prérequis de formation :

Ce programme de formation ne nécessite pas de pré-requis particulier.

Cette formation est ouverte à tous les publics.


Modalité d'évaluation pédagogique

Evalution des compétences acquises par les stagiaires :

A l'issue de la formation, un contrôle de connaissances permettra d'évaluer les compétences acquises par chaque participant.

  • Inter
  • Intra

Formation inter

En centre de formation

Durée : 2 jours

Tarif total par personne

Nous contacter

RECEVOIR UN DEVIS
Formation professionnelle sur mesure

Rappelez moi

Laissez votre numero, un conseiller vous rappelle pour répondre à vos questions sur la formation.

01.60.37.84.19
Demande de devis
Nous contacter